我们发现,在实际工作中,人们对生物药物的范围有不同理解。例如,有的把中药、植物药均称为生物药物;有的称抗生素、维生素、激素等为生物药物;还有的把来自植物的单体药物如青蒿素等称为生物药物。但也有把生物药物只圈定在基因工程制药、而把抗生素、青蒿素等归为化学药的。我们也认识到人们的理解出现这种差异的根本原因在于:生物技术和化学这门基础学科有着不可分割的联系,是相互影响、共同发展的。生物技术的发展,不断为化学提供了新的研究领域,衍生出各类子学科,如无机化学、有机化学、生物化学、分子生物学、生物无机化学等,这些都可以看作化学技术的组成部分。这样一来,生物药物就不断开发出新的品种,同时把成熟的品种划入化学药范畴。但同时,新的生物技术又可反过来改造化学药,这样就造成了你中有我,我中有你的复杂局面。
一个典型的例子是:最初利用微生物生产抗生素、维生素等应属生物制药;这一技术成熟后,它们便被称为生化药物,更接近化学药,有些品种甚至可以化学合成;而现在又可通过基因工程、酶工程等现代生物技术改造菌种和生产工艺,使之再次被赋予生物药物的特性。
从投资的角度看,人们对生物制药的评价是“高投入、高风险、高回报”,显然这里突出的是技术先进程度。用成熟的生化技术生产传统意义上的生物药物,不应当是“高风险”和“高回报”的。可见,我们有必要重点根据采用现代生物技术的程度,把所有药品重新分个类。
传统天然药物,包括中药,有着传统的用药和制药原理。尽管其来源为天然的生物材料,由于没有运用现代生物技术,不能划为生物制药,是一个单独的领域,其技术很成熟。
生化药物,可以理解为从生物体内提纯的没有精确到分子水平的药用物质。这应当包括现代植物药,一些提纯程度较高的现代中药可归于此类。其技术已较成熟,部分运用基因工程技术改造,技术较为先进。
化学药物,特指有明确分子结构的药物,其来源可以是生物体,技术较为成熟。
现代生物药物:特指基因工程药物、细胞工程药物、酶工程药物等。
可见,我们要研究的生物药物主要包括现代生物药物和部分用现代生物技术生产的生化药物两部分。从投资的角度看,随着生物技术的迅猛发展,越是和最新的生物技术结合紧密的药物,就越应成为我们的研究对象,因此这是一个动态的范畴。